历经13年全球首个乙肝靶向创新药“新舒沐”获批上市用于治疗成人慢性乙型肝炎【附创新药行业研发现状分析】

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　　政府的政策支持和资金投入，以及科研实力的不断提升，为创新药研发提供了坚实基础。巨大的市场潜力、国际竞争力的增强和技术突破，将推动创新药在中国及全球市场的崭露头角◆◆★■。国际合作的拓展也将为行业带来更多机遇。到2028年★◆★◆■，中国创新药行业市场规模或将达到17916亿元，市场前景广阔。

　　中国药科大学校长■◆★◆◆、国务院学位委员会药学学科评议组秘书长郝海平教授表示，当前正处于从仿制药到创新药根本性转变的关键时期★■★◆■。郝海平指出◆■★★，新形势下，在鼓励高校科学研究兴趣导向、自由探索的同时，更需要加强“有组织的科研。

　　中国制药市场在研发开支方面仍有较大的增长潜力，2021年，中国制药研发投入总额为319亿美元■■，占全球药品研发开支的14.2%★◆■■。随着药物创新的需求增加■★、政策的鼓励加持、资金和专家的充足流入◆■，预计2030年中国制药研发开支将达到843亿美元◆★■，2021年至2030年期间复合年增长率约为11◆■◆★◆◆.4%。中国的增长率接近为全球增长率的2倍。

　　近日■★★★■，西安新通药物研究股份有限公司宣布其自主研发的乙肝靶向1类创新药“新舒沐”成功获得上市批准。新通药物董事长张登科说，“新舒沐”是国家“十二五”“十三五◆◆■■”重大新药创制项目，从2011年开始研发，历经13年获批上市。

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　　目前，我国创新药行业正处于快速发展的阶段★◆◆，越来越多的本土医药企业投入到创新药物的研发中◆★★◆◆■。政府的政策支持、专业人才的培养和科研投入的增加，都为中国创新药行业的发展提供了有力支持。

　　从行业代表性企业研发投入情况来看，2022年◆◆，百济神州★◆★、恒瑞医药研发投入在行业内遥遥领先■■★★，研发投入超过50亿元;其次是信达生物、复宏汉霖、君实生物■◆◆◆★■、和黄医药等，研发投入超过20亿元。

　　2018-2022年，美国上市的创新药数量均高于中国★★■◆■，但2021年，中国上市的创新药数量接近美国，中国为102个★◆◆，美国为112个，仅相差10个。

　　陕西省药品监督管理局药品安全总监王立平表示，■◆★★◆■“新舒沐”的研制成功是自新修订的《药品注册管理办法》实施以来，陕西省本土医药企业具有知识产权的1类创新药“零■★■■”的突破■★★◆★◆，标志着我国在药物治疗肝病领域又向前迈出一步。

　　企查猫资料显示，西安新通药物研究股份有限公司(以下简称“新通药物”)成立于2000年，法人代表是张登科，注册资金为13,666.766(万人民币)■■★◆★★。经营范围含新药研究■★、开发和技术转让(不含生产、销售)。

　　据了解，“新舒沐”的批准商品名为甲磺酸普雷福韦片，其适应症为治疗成人慢性乙型肝炎■◆◆★。这款创新药的最大亮点在于其运用了HepDirect肝靶向递送系统★■，该系统能够确保药物的活性成分浓集于靶器官■★，从而发挥增效减毒的作用。“新舒沐”也是全球首个获批上市的肝靶向乙肝创新药。

　　创新药的研发是一个严格的筛选及疗效、安全性评价的过程，需要经历完整、可靠的大规模临床试验★◆◆★。

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